RISA临床试验研究

RISA主要有效性结果

在糖皮质激素稳定期内,与照组比较,观察到了具有临床和统计学显著意义的变化:

在糖皮质激素减少阶段(36-52 周),要点包括:

1) 8 位BT 组受试对象中,有4 位能完全戒掉口服糖皮质激素(OCS),并保持至第52周,而对照的7 位受试对象为1 位。

2) 在第52 周,与对照组相比,BT 组观察到的OCS 剂量整体减少要高(减少63.5%vs.26.2%)。

尽管在使用糖皮质激素方面存在这一差异,与对照组比较,还是观察到在使用抢救药物方面BT 相对基线出现了统计学上显著意义的改善,且在糖皮质激素戒掉后的16 周,完成了生活质量和哮喘控制评分。

抢救药物的使用( 减少了25 次气雾剂喷数/ 7 天,或减少1300 次气雾剂喷数/ 年或减少6.5 罐/ 年)。FEV1%预计值( 肺功能改善15.8%,认为12 %具有临床显著意义)。生活质量(AQLQ 评分为+1.1,评分量表为1-7 分,数值越高表明生活质量越好)。哮喘控制(ACQ 评分为-0.9,评分量表为0 - 6,数值越低表示哮喘控制更好)。在糖皮质激素戒掉期,对照组有三位受试对象由于不稳定哮喘没有尝试减少糖皮质激素使用。BT组的所有受试对象能够开始糖皮质激素减少。

RISA主要安全性结果

治疗期间的最常见的呼吸道不良事件包括:哮鸣音,胸部不适,呼吸困难,排痰性咳嗽,胸痛,带色痰。

  • 手术1 天之内发作的平均时间
  • 事件发生后平均7 天内缓解

治疗期间,BT 组的住院率较高。然而,治疗期随后,与对照组相比,BT 组的住院数个类似,而与基线相比,住院数较少。

文献来源重症哮喘(RISA)临床试验研究,2007年