MADIT-CRT 多中心自动除颤器植入并心脏再同步化治疗研究

研究状态:2009年6月研究达到主要终点

继MADIT、MADIT Ⅱ和COMPANION等具有里程碑意义的临床试验后,波士顿科学再次赞助了具有重要意义的-MADIT-CRT研究。MADIT-CRT研究是全球针对纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级 I/II级患者的最大CRT-D随机临床试验,拟为CRT早期干预减少死亡和心力衰竭事件提供临床证据。

研究结果

在患有高风险左束支阻滞的NYHA心功能Ⅰ级和Ⅱ级患者中,相比ICD治疗,早期CRT干预可使全因死亡率或首次心力衰竭事件的相对风险降低了57% (p<0.001)2,MADIT-CRT试验研究为此提供了临床证据。

进一步分析表明:

  • 研究结果显著:全因死亡风险(P=0.048)相对降低35%,而首次心力衰竭事件的发生风险则相对降低63%(p<0.001)。
  • 值得注意的是,在MADIT-CRT试验研究的LBBB亚组中,82%的首次心力衰竭患者需要接受住院治疗。
  • Kaplan-Meier分析显示,在植入早期(植入术后的几个月),以及后续试验过程中,CRT-D组改善显著。
  • 心功能I级和II级患者中首次心力衰竭事件的治疗延误是非常危险的,在MADIT-CRT试验中,患者在发生首次心力衰竭之后,再发的可能性将增加8倍。
  • 早期CRT干预使LBBB、NYHA心功能Ⅰ级和Ⅱ级高危患者心力衰竭的发生概率降低43%3

在探索性分析试验中,MADIT-CRT研究的LBBB亚组中,植入CRT-D患者的左心射血分数升高了12%,相比之下,植入ICD的患者只增加了3%。同时,植入CRT-D的患者左心室容积明显减少。

*超声测定期间CRT治疗仍在进行中,有可能会对结果产生影响。

研究设计

基线值评估

记录入组和排除标准,确定心功能状态的基线值

随机分组(3:2,CRT-D组:ICD组)

通过中心和缺血状态分层

门诊随访

入组/随机化一个月后,随机化3个月后,以及共同研究结束后按季度进行门诊随访

患者人群

MADIT-CRT研究是至今为止针对NYHA心功能I级和II级患者的最大CRT-D随机试验

  • 试验总人数:1820例
  • LBBB人数:1281例

入组标准:

  • 男性或女性
  • Ÿ21岁以上
  • ŸNYHA心功能II级,非缺血性或缺血性心肌病,或NYHA心功能Ⅰ级,缺血性心肌病
  • Ÿ左心功能不全(LVEF≤0.30)
  • Ÿ心室内传导阻滞(QRS间期≥130ms)
  • HF最佳药物治疗(OPT)

遍及14个国家的110个中心

临床意义

  • 确定在心力衰竭高危患者中,相比ICD治疗,到底是CRT-D亦或还是HF干预能够可降低全因死亡率
  • 主要终点:全因死亡率或首次心力衰竭的干预治疗
  • 继MADIT、MADITⅡ和COMPANION等具有里程碑意义的临床试验后,波士顿科学再次赞助了具有重要意义的-MADIT-CRT研究。MADIT-CRT试验研究或可证明CRT早期干预可延缓心力衰竭。

参考文献

MADIT-CRT研究设计

Moss AJ, Brown MW, Cannom DS, et al. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial–Cardiac Resynchronization Therapy (MADIT-CRT): Design and clinical protocol. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2005;10(4)(Suppl):34-43.

MADIT-CRT研究结果

Moss AJ, Cannom DS, Brown MW, et al. Reduction in the Risk of Heart Failure Events with Preventive CRT (serial online). NEJM. Sept 2009 ePublication.

1 左束支传导阻滞(LBBB)并非MADIT-CRT试验的入组参数。然而,研究发现治疗方法和束支传导阻滞之间有显著的相互作用。进一步分析表明,在不考虑其他基线特征的情况下,LBBB是患者CRT-D获益的客观验证因素。

2 高风险的定义为QRS间期 ≥ 130 ms,LVEF ≤ 30%,以及LBBB。

Ÿ3 考察亚组中“最可能的”因子包括性别,NYHA分级,QRS间期和束支传导阻滞形态。