波士顿科学两款创新产品临床数据在2013 TCT大会上获得肯定

进一步证实Vessix™肾去神经射频消融术与Lotus™ 瓣膜系统的安全性与有效性

中国上海, 2013年12月26日

旧金山经导管心血管病治疗(TCT)大会近日召开,会上公布的最新临床数据证实了波士顿科学(交易代码:BSX)Vessix™经皮肾去神经射频消融术与Lotus™瓣膜系统的安全与有效性[1]

研究证实,Vessix™系统治疗顽固性高血压具有极佳的安全性

波士顿科学VessixTM系统是目前唯一一种利用双极能量实施的肾去神经射频消融术,可在局部实现更精确的治疗效果。利用VessixTM系统实施的肾去神经射频消融术是一项微创手术,首先将球囊导管置入肾动脉并定位,然后传送低功率射频(RF)能量破坏肾动脉周围过度活跃的交感神经,从根源上解决顽固性高血压问题。

REDUCE-HTN是针对VessixTM系统上市后进行的一项全球性研究,共有139位患者参与临床实验。近期在TCT大会上公布的该研究阶段性分析显示了VessixTM治疗顽固性高血压的有效性和稳定性:

  • 术后6个月,收缩压显著降低24.6 mmHg (p<.0001);
  • 在术后12个月的有效患者中,收缩压持续降低29.6 mmHg;
  • 术后6个月和12个月,该试验中85%的患者的收缩压出现临床意义上的降低;
  • 成功降低大量受试者的血压,包括男性患者组、女性患者组、II型糖尿病患者组及65岁及以上的患者组;
  • 安全性高,未出现预设的急性安全事件;
  • 包括肾副动脉在内的解剖结构都得到有效处理。

上述研究结果的发布,预示着利用双极技术实施的肾去神经射频消融术将成为顽固性高血压整体疗法中的一项重要手段,可为数百万患者带来治疗希望

REPRISE II最新实验数据显示,120名成功植入Lotus™瓣膜系统的患者,术后30天无严重瓣周漏

Lotus™瓣膜系统是第二代经导管主动脉瓣置换(TAVR)器械,其独特的设计可以帮助医生实现对手术过程的全程控制。该系统在释放前可以完全回收或调整位置,其独有的Adaptive Seal™技术可以最大程度降低瓣周漏的发生概率,从而大幅降低死亡率。[2][3][4]

REPRISE II是一项进行中的前瞻性单组研究,120名参与研究的病人经过手术使用了Lotus系统,近乎于零的瓣旁漏发生率及低中风和死亡率,显示了Lotus系统的高度安全性。此次研究的主要结论包括:

  • 由独立重点实验室设置的评估目标为30天平均降压18mmHg,但预实验(前瞻性实验)结果为11.5±5.2 mmHg,非常显著低于预期目标(P<0.001);
  • 第一级的安全终点设置为30天, 死亡率等于4.2%;
  • 独立核心实验室对术后30天的瓣膜旁主动脉瓣返流进行评估发现无严重瓣周漏,仅有一例中度瓣周漏(1.0%),5.2%的患者出现轻微瓣周漏,78.4%的患者未发现瓣周漏;
  • 未发生非研究性瓣膜植入、计划外心肺转流术、瓣膜栓塞、瓣中瓣或异位瓣置换;
  • 120名患者术后30天的致残性卒中率为1.7%。

REPRISE II临床试验的结果显示,LotusTM瓣膜系统的独特技术可让整个瓣膜植入手术过程更具可预测性,且可能有利于提高临床效果,为患有严重主动脉瓣疾病但实施瓣膜置换手术风险较高的患者提供了一种创新的TAVR治疗方案。

备注:

[1] VessixTM 和 LotusTM尚未在中国上市

[2]Kodali SK, et. al. Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. NEJM 2012;366:1685, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Accessed: April 25, 2013)

[3]Tamburino C, et. al. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)

[4]Abdel-Wahab M et. al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899,http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)