波士顿科学公司两款心脏介入治疗产品再获最新临床研究数据支持

SYNERGY™支架系统及LOTUS™瓣膜系统的安全性与有效性再次得到验证

上海, 2014年6月16日

EVOLVE研究三年临床随访数据显示SYNERGY™支架系统具卓越的安全性2

波士顿科学SYNERGY™药物支架是一款采用了生物可吸收聚合物涂层技术的铂铬合金依维莫司洗脱冠脉支架,专门为应对复杂病例而设计,可有效促进血管内皮的早期愈合,避免非降解聚合物在组织内的长期堆积。

EVOLVE临床试验旨在比较SYNERGY™支架系统与PROMUS Element™支架系统的安全性和有效性。近期在欧洲介入心脏病大会上公布的该研究阶段性分析充分显示了SYNERGY™支架系统的优势:

  • 随访三年靶病变血运重建率保持在1.1%的较低水平;
  • 随访三年SYNERGY全剂量组未出现支架内血栓;
  • 与非降解聚合物涂层药物洗脱支架(DES)相比,更有利于血管愈合;

SYNERGY™支架系统的成功不仅有望巩固波士顿科学在全球医械领域的领导地位,更再度彰显了波士顿科学致力于以有效创新推动心血管介入治疗领域发展的决心。目前,波士顿科学已在欧洲及亚洲部分市场扩大了Synergy支架系统上市计划的规模。

目前,SYNERGY™支架系统在美国和日本仍是临床研究器械,尚未在中国大陆及这些国家上市销售。

REPRISE II实验进一步数据显LOTUS™瓣膜系统植入后六个月仍呈现极高的有效性和安全性

Lotus™瓣膜系统是第二代经导管主动脉瓣置换(TAVR)器械,其独特的设计可以帮助医生实现对手术过程的全程控制。该系统在释放前可以完全回收或调整位置,其独有的Adaptive Seal™技术可以最大程度降低瓣周漏的发生概率,从而大幅降低死亡率。235

REPRISE II是一项进行中的前瞻性单组研究,旨在评估该Lotus™瓣膜系统治疗主动脉重度狭窄患者的效果。该研究近期发布的最新临床研究数据显示,Lotus™瓣膜系统在植入患者体内六个月后仍表现出持续的安全性和有效性,仅1.1%的受试者出现中度瓣周漏,无严重瓣周漏病例。其他主要研究结论包括:

  • 由独立重点实验室评估30天平均降压梯度11.5±5.2 mmHg ,显著低于预期目标值18mmHg(P<0.001);
  • 独立核心实验室对术后六个月的瓣膜旁主动脉瓣返流进行评估发现无严重瓣周漏,79.8%的患者未发现瓣周漏;
  • 术后六个月的全因死亡率为8.4%;
  • 术后六个月的致残性卒中率为3.4%;
  • 未发生非研究性瓣膜植入、计划外心肺转流术、瓣膜栓塞、瓣中瓣或异位瓣置换的病例;

REPRISE II临床试验的结果突显了LotusTM瓣膜系统背后独特技术,让整个瓣膜植入手术过程更具可预测性,且可能有利于提高临床效果,为患有严重主动脉瓣疾病但实施瓣膜置换手术风险较高的患者提供了一种创新的TAVR治疗方案。

1 SYNERGY™ 和 LotusTM尚未在中国大陆上市

2 EVOLVE临床数据由澳大利亚墨尔本蒙纳士医学中心蒙纳士心脏病科(MonashHeart)主任Ian Meredith教授在2014年欧洲介入心脏病大会(EuroPCR 2014)上展示。

4 Tamburino C, et. al. Valvular Heart Disease. Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)

5 Abdel-Wahab M et. al. Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry. Heart 2011;97:899, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Accessed: April 25, 2013)

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