波士顿科学 WATCHMAN™左心耳封堵系统正式在华上市

创新微创手术可降低非瓣膜性房颤患者卒中风险

中国上海, 2014年3月20日

波士顿科学(纽约证券交易所代码:BSX)今天在2014中国介入心脏病学大会(CIT)上宣布其创新的 WATCHMAN™左心耳封堵系统[1]正式在中国上市。作为首个经中国国家食品药品监督管理总局批准、目前中国唯一上市的左心耳封堵系统,WATCHMAN™可用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞,降低非瓣膜性房颤患者的卒中风险。这一创新的微创医疗解决方案和传统抗凝药物华法林相比同样安全,且较之更为有效。

WATCHMAN™ 通过封堵左心耳来预防房颤时在左心耳内血栓的形成,从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。同时,WATCHMAN™微创治疗方案可消除患者对长期口服抗凝治疗的依赖性,为患者提供治疗新选择。近日,WATCHMAN™左心耳封堵手术于北京阜外心血管病医院和首都医科大学附属安贞医院成功实施。此外,在本届CIT大会上,复旦大学附属中山医院主任医师、中国科学院葛均波院士更将指导完成 WATCHMAN™左心耳封堵系统在中国的第一次公开手术演示,以同步直播的方式为中国心脏病学界展示这一世界领先的预防房颤患者脑卒中的创新医疗科技。

葛均波院士在中山医院完成WATCHMAN™左心耳封堵手术公开演示

房颤提升卒中风险,治疗面临多重难题

房颤是最常见的持续性心律失常,世界范围内的患者达3,350万人1,[2],我国约有800万名房颤患者[3],[4]。房颤患者的卒中风险是普通人的五倍[5]。而由房颤引起的卒中通常更为严重,死亡率更高,也更容易复发[6]。而在非瓣膜性房颤中,90%以上血栓的形成与左心耳有关[7]。在房颤发作时,左心耳中瘀滞的血液极易形成血栓或血块,这些血块进入大脑血管,从而增加了卒中的风险。

但在我国,对于该疾病的预防和治疗还存在许多难题。CIT大会主席高润霖院士指出:“首先,由于起病的隐匿性,许多患者并无明显症状,导致了就诊率较低。其次,部分患者对抗凝药物存在不耐受、有出血事件、依从性和禁忌证的问题,从而无法坚持长期使用抗凝药物治疗。”研究显示,我国发生急性卒中的房颤患者入院前仅有5%接受抗凝治疗[8]。

葛均波院士指导WATCHMAN™左心耳封堵手术公开演示在CIT 2014大会直播

WATCHMAN™ 闭合左心耳,显著降低卒中风险

不同于我国现有的治疗方案,左心耳封堵术 (LAAC) 是一种预防非瓣膜性房颤患者卒中的创新术式。它通过封堵左心耳,预防左心耳内血栓引起的血管栓塞,从而避免缺血性脑卒中和全身性栓塞的发生。左心耳封堵术能消除患者对于长期抗凝治疗的依赖,避免了患者因抗凝药物所产生的不耐受、出血事件和依从性等问题,也为对抗凝药物具有禁忌证的患者带来了新希望。

葛均波院士介绍说,“WATCHMAN™ 是目前全球研究最为深入,也是唯一具有长期临床试验数据和随访数据的左心耳封堵系统。PROTECT-AF[9]试验的长期数据显示,相较于华法林,WATCHMAN™ 降低了40%的以卒中、系统性栓塞、心血管或不明原因死亡的复合事件发生率,降低了34%的全因死亡率,降低了60%的心血管疾病死亡率。同时ASAP[10]试验也表明,对口服抗凝药物治疗有禁忌的房颤患者,WATCHMAN™ 降低了77%的卒中风险。”

葛均波院士指导WATCHMAN™左心耳封堵手术公开演示在CIT 2014大会直播

左心耳封堵术正式投入临床应用,造福中国患者

在本届CIT大会期间,葛均波院士将在上海指导完成 WATCHMAN™左心耳封堵术在中国的第一次公开演示,向本届CIT大会的与会医师和其他医务人员展示这一预防非瓣膜性房颤患者卒中的前沿创新术式在中国的临床应用。葛均波院士表示,“左心耳封堵术是目前全球预防房颤患者卒中的治疗新趋势。WATCHMAN™的上市使我国医师能够将这项创新技术正式投入临床应用,为中国患者提供世界级的治疗方案。希望通过此次 WATCHMAN™左心耳封堵手术的公开演示,为我国医师今后的应用提供参考和启发。”

WATCHMAN™的植入过程使用类似于血管形成术的标准技术,医生将 WATCHMAN™器械通过导管导入,经由大腿血管插入心脏。在手术中,医师一旦确认导管处于正确位置后,将为心脏拍照以测量左心耳。该测量将决定使用何种尺寸的 WATCHMAN™器械 。WATCHMAN™被植入后,医师继续进行测量和拍照以确保器械处于正确位置。一旦医生确定器械的位置,将释放器械,将 WATCHMAN™植入心脏,封堵左心耳。

“WATCHMAN™左心耳封堵系统中国上市是波士顿科学首个中国市场企业战略计划 ——‘创新冲击波’计划的首发重磅项目,”波士顿科学公司执行副总裁兼亚洲、中东及非洲地区总裁薄思定(Supratim Bose)先生介绍道,“通过‘创新冲击波’计划,继 WATCHMAN™左心耳封堵系统中国上市之后,波士顿科学将陆续为中国市场引进数十项全球领先的创新医疗解决方案,满足中国患者在心脏介入、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、泌尿与妇女健康、结构性心脏病、呼吸等核心治疗领域的迫切的疾病治疗需求。”

备注:

  1. WATCHMAN™ 左心耳封堵系统包含左心耳封堵器及导引系统
  2. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a global burden of disease 2010 study. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24345399
  3. Zhou Z, Hu D. An epidemiological study on the prevalence of atrial fibrillation in the Chinese population of mainland China. J Epidermiol 2008;18:209–16
  4. Hu D, Sun Y. Epidemiology, risk factors for stroke, and management of atrial fibrillation in China. JACC 2008;52:865–8
  5. Heart Disease and Stroke Statistical Update: 2009 Update Circulation 1-27-09; AHA Statistical Update: Heart Disease and Stroke Statistics-2008 Update
  6. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke 1996;27(10):1760–4.
  7. Blackshear JL. Odell JA., Annals of Thoracic Surgery. 1996;61:755-759
  8. 2010年中国脑卒中医疗质量评估(ChinaQuest)http://www.365heart.com/show/62585.shtml
  9. PROTECT AF 试验, 包括707名随机化患者使用WATCHMAN™ 和标准华法林治疗,意在评估 WATCHMAN™ 左心耳封堵技术的安全性和有效性。它是 WATCHMAN™ 左心耳封堵器用于预防房颤患者血栓栓塞的首个随机临床试验
  10. ASAP试验是 WATCHMAN™ 左心耳封堵技术使用阿司匹林和氯吡格雷的可行性研究。ASAP注册试验, 一个非随机化可行性研究,设计旨在评估不适用华法林治疗的非瓣膜性房颤患者接受左心耳封堵术的安全和疗效性

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待解决的医疗需求,降低医疗保健成本。更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.com.

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