波士顿科学EMBLEM S-ICD系统获FDA和CE上市许可

创新产品为心脏骤停风险的患者提供一线治疗方案

美国马萨诸塞州马尔伯勒,2015年4月1日

波士顿科学公司(Boston Scientific,纽约证券交易所代码:BSX)宣布,EMBLEM皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟CE的上市许可。EMBLEM S-ICD系统在不接触心脏及血管的情况下,为存在突发心脏骤停风险的患者提供及时救治与保护,有效降低使用传统经静脉植入的心律转复除颤器(TV-ICDs)发生并发症的风险。目前,EMBLEM S-ICD系统已在欧洲部分医疗中心开展应用,将于2015年5月在欧洲广泛上市,预计于今年第三季度在美国上市。

“第二代S-ICD系统的上市令我们非常激动,它能为需要接受植入式心律转复除颤器(ICD)的大多数患者提供有效治疗选择,”波士顿科学心脏节律管理事业部总经理兼首席医务官Kenneth Stein表示,“临床数据充分证明了EMBLEM S-ICD系统拥有出众的安全性和有效性,产品设计旨在为具有存在心脏骤停风险的患者提供更小创伤的治疗,增加患者的舒适感。”

相较于传统ICD, S-ICD系统仅需在皮下植入,无需直接接触心脏与血管,便可为可能突发心脏骤停的患者提供同样的保护。电极导线植入心脏可能引发并发症,包括导线移位、导线断裂、全身性血液感染等,或需进行导线拔除手术。这些并发症虽然少见,但一旦发生情况会比较严重,可能造成患者再次住院,增加死亡概率及相关医疗成本。

新一代EMBLEM S-ICD系统较上一代产品的厚度减少19%,预期使用寿命延长40%。这些改进将进一步增加患者的舒适感和美观程度,减少装置的更换次数。EMBLEM S-ICD系统也能够通过LATITUDE NXT患者管理系统对患者实施远程管理,为患者带来更多便利。

“我们正在进一步优化治疗方案,保护患者免于经历心脏骤停。”波士顿科学心脏节律管理事业部执行副总裁兼主席Joe Fitzgerald表示,“波士顿科学是全球首家也是唯一一家拥有全皮下植入式心律转复除颤器的企业,我们希望通过对技术及临床科学的持续投入,保持我们在该领域的领导地位。EMBLEM S-ICD系统比预期更早地通过了FDA的批准,我们对此非常高兴,将立即开始为其今年年中在美国的上市进行准备。”

欲了解更多关于S-ICD系统的信息,请点击:www.sicdsystem.com查询。

*截止稿件刊发日,波士顿科学皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD),LATITUDE NXT患者管理系列产品尚未在中国大陆地区上市。

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待解决的医疗需求,降低医疗保健成本。

更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.com

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