波士顿科学SYNERGY生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架*系统获得FDA批准

冠心病介入治疗的新一代解决方案

2015年10月15日,马萨诸塞州马尔伯勒市—波士顿科学(Boston Scientific,纽约证券交易所代码:BSX)宣布其用于治疗冠状动脉疾病的SYNERGY生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架系统(Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stent System, BP-DES)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

随着全新的SYNERGY支架获批上市,波士顿科学将在美国全面销售第一款、也是目前唯一一款可吸收聚合物涂层的药物洗脱支架。值得一提的是,该支架携带的用于调节药物释放的聚合物涂层,可在3个月药物洗脱完成之后被迅速充分吸收。

SYNERGY支架可实现药物和聚合物载体的同步吸收。与目前使用的附带永久聚合物的药物洗脱支架(Durable Polymer Drug-Eluting Stent, DP-DES)相比,它能够帮助冠状动脉血管在介入术后更快速、更完全的愈合,从而降低因与聚合物长期接触而可能导致的风险。

现有的药物洗脱支架可以降低冠状动脉的再次狭窄,但聚合物在药物释放完毕后,仍然继续存留在支架表面上。血管长期暴露于聚合物可能会导致炎症反应,延迟血管内皮愈合,并引发相关并发症,如新生动脉粥样硬化斑块和支架内血栓等。SYNERGY支架的设计可消除血管与聚合物的长期接触,达到快速且持续的治疗效果。

“EVOLVE II研究表明,即使针对临床试验中病症最复杂的患者,SYNERGY支架在操作性能和安全性这两方面表现仍然非常出色”,EVOLVE II研究的主要研究者基督医院心脏血管中心/辛辛那提林德纳研究中心主任Dean Kereiakes医学博士介绍,“美国心脏病患者将可使用生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架进行治疗,相信SYNERGY支架会有良好的临床表现并且优化冠状动脉血管的愈合。”

EVOLVE II是全球性的多中心、随机、单盲、非劣效性关键性临床试验。其研究结果表明,在置入SYNERGY支架24小时之后,确定的支架血栓(ST)事件率为0%。EVOLVE研究的4年随访数据也表明,接受SYNERGY支架治疗的患者在4年随访期间也未再有确定的支架血栓事件发生,靶病变血运重建率非常低(TLR,1.1%)。

波士顿科学将继续推出与SYNERGY支架上市推广相关的临床支持计划,预计将在2016年第一季度启动EVOLVE短期双联抗血小板治疗(DAPT)研究。公司此项前瞻性研究已收到临床试验器械豁免,针对接受SYNERGY支架介入治疗后的高出血风险患者,进行3个月DAPT的安全性评价。

“首款生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架的推出,是美国支架技术发展历史上的重要里程碑”,波士顿科学心脏介入业务主席Kevin Ballinger表示:“SYNERGY支架是为了改善患者生活质量、并最终达到减少医疗支出而设计的新一代冠心病介入治疗解决方案。”

*SYNERGY生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架尚未在中国大陆上市

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