波士顿科学WATCHMAN™左心耳封堵器正式获得美国FDA批准

创新方案代替传统抗凝治疗 有效降低非瓣膜性房颤病人卒中风险

美国马萨诸塞州马尔伯勒,2015年3月19日

波士顿科学公司(纽约股市交易代码::BSX)WATCHMAN左心耳封堵系统(包含左心耳封堵器及导引系统)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。WATCHMAN左心耳封堵系统可替代长期口服抗凝药物,为非瓣膜性房颤患者降低卒中风险提供了新的治疗方案。该系统随后将在参与相关临床试验以及通过植入流程培训的中心开展植入手术。2014年1月,WATCHMAN左心耳封堵系统已通过中国国家食品药品监督管理总局的审批,并于3月在中国正式上市,经过1年的学术与专业推广,目前国内已有超过35家医院引进,共顺利完成225例植入手术。

WATCHMAN左心耳封堵系统主要为非瓣膜性房颤患者降低左心耳形成血栓的风险。该疗法为符合CHADS2 和CHA2DS2-VASc血栓风险评估、经临床医师判断需长期接受华法林等抗凝药物治疗、且适合寻求非药物手段的患者提供了一个安全有效的新选择。

美国西奈山医学中心心律失常中心主任,PROTECT AF和PREVAIL临床试验的的联合负责人Vivek Reddy医生表示:“WATCHMAN左心耳封堵器的获批对房颤病人的卒中管理而言是非常重要的进展。在需要抗凝治疗的房颤患者中,有近40%由于种种原因没有有效抗凝,这说明患者对于替代传统抗凝治疗的需求十分明显。WATCHMAN左心耳封堵器是一项突破性的进展,在有效降低卒中概率的前提下,为长期服用抗凝药物的患者带来福音。”

WATCHMAN左心耳封堵器获FDA批准基于多年积累的临床实验数据支持,实验参与人数超过2,400例,随访近6,000患者年。经WATCHMAN临床试验项目证实其植入安全性,可以有效预防卒中,而且大部分患者植入WATCHMAN左心耳封堵器之后可以停用抗凝药物。

“今天是美国左心耳封堵术发展史上值得纪念的一天。能够为房颤患者提供预防卒中新选择,波士顿科学为此深感自豪。患者从此摆脱了长期口服抗凝药物的困扰,对于改善生活质量意义重大。”波士顿科学心脏节律管理部门执行副总裁Joe Fitzgrerald表示,“FDA批准WATCHMAN左心耳封堵器是波士顿科学长期践行有效创新的又一重要例证。”

WATCHMAN左心耳封堵器自2009年以来,已经在全球75个国家获得批准,共计植入超过10,000例患者。

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