SYNERGY生物可降解聚合物涂层支架系统在2015 EuroPCR大会发布最新临床研究数据

EVOLVE II关键性试验数据显示糖尿病患者置入该支架1年的安全性和有效性

马萨诸塞州马尔伯勒市(2015年6月25日)-波士顿科学公司(NYSE:BSX)发布SYNERGY铂铬合金依维莫司洗脱生物可降解聚合物涂层冠状动脉支架系统长期临床数据报告,报告显示在对该支架系统观察的第3年和第4年期间没有新的主要不良事件发生。此项临床研究成果在2015 EuroPCR大会由澳大利亚墨尔本市莫纳什医学中心主任Ian Meredith教授首次公布。
EVOLVE 研究第4年随访结果包括:

  • 靶病变血运重建率为1.1%,PROMUS ElementTMPlus支架系统则为6.1%(p=0.07);
  • 未观察到确定的或很有可能的支架血栓。

“从EVLOVE 研究获得的长期观察数据非常重要,证明了SYNERGY支架的持久安全性和疗效,”Meredith教授说,“这些临床数据对SYNERGY支架优于永久性聚合涂层药物洗脱支架的治疗效果予以肯定,无疑将激励我们继续开展研究。”

EVLOVE研究是首个将SYNERGY支架用于人体的前瞻性随机单盲临床研究,旨在评价SYNERGY支架的非劣效性。该支架使用了生物可降解聚合物超薄涂层敷于支架外表面。与其对比的是波士顿科学公司的PROMUS Element Plus支架系统,该支架系统使用永久性聚合物涂层,敷于整个支架的(内外)表面。EVOLVE研究是首个用于患者体内,针对SYNERGY支架系统性能进行连续性观察的临床试验。

除了EVOLVE研究获得的长期临床数据外,瑞士心血管中心心内科主任兼介入心脏病学牵头人Stephan Windecker 博士还报告了EVOLVE II关键性试验中针对466例糖尿病患者使用SYNERGY支架进行治疗的1年结果。糖尿病患者面临着更高的心脏病、中风和心肌梗死的风险。[i] EVOLVE II糖尿病患者研究数据包括以下两方面:

  • 靶病变血运重建率为4.4%;
  • 第1年发生确定/很有可能的支架血栓事件率为1.1%,实施经皮冠状动脉介入治疗并度过第1周后未发生确定/很有可能的支架血栓事件。

EVOLVE II 研究包含了为评价SYNERGY支架的安全性和有效性而设计的全球性、多中心、随机单盲非劣效性关键性试验,并以PROMUS Element Plus永久性聚合物支架系统作为对照。该研究在全球125家医疗机构入组了1,684例患者。EVOLVE II 研究是为SYNERGY支架系统获得美国食品药品管理局和日本厚生劳动省审批而设计的临床试验项目。

EVOLVE II 研究中的患者在一定程度上显示了先前美国药物洗脱支架关键性试验中未观察到的临床和血管造影复杂程度。超过25%的患者存在非ST段抬高性心肌梗死,约75%的患者存在AHA/ACC分类系统中的 B2/C类冠状动脉病变。如同之前所报告的,EVOLVE II 研究达到了其主要终点,就患者总群体中术后12个月的靶病变失败率而言,SYNERGY支架显示了其相对于PROMUS Element Plus支架的非劣效性。

“这些长期观察数据,尤其结合治疗难度很高的糖尿病合并症患者数据,增强了我们对SYNERGY生物可降解聚合物涂层药物支架的信心,相信它可以给医生及患者带来不一样的治疗体验,”波士顿科学公司心脏介入业务总监Kevin Ballinger。“SYNERGY支架的设计是为了帮助患者尽早康复痊愈、免于聚合物的长期接触。我们坚信:临床研究和实践将会继续体现该支架优异的长期表现。”

*SYNERGY生物可降解聚合物涂层支架尚未在中国大陆上市

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