波士顿科学EMBLEM MRI S-ICD系统获美国FDA批准

美国马萨诸塞州马尔伯勒市(2016年8月17日) - 波士顿科学公司(Boston Scientific,纽约证券交易所代码:BSX)宣布,EMBLEM MRI经皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD系统)*已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的批准,之前所有植入的EMBLEM S-ICD系统*同样获得核磁共振兼容标签。全新EMBLEM MRI S-ICD系统纳入公司ImageReady MR条件兼容器械产品线,植入患者可以安全地接受磁共振成像。

EMBLEM S-ICD系统经证实可为突发性心脏骤停患者提供有效治疗,在不接触心脏及血管的情况下,降低与传统经静脉植入型心律转复除颤器导线相关并发症的风险。

“随着FDA的批准,患者可以接受EMBLEM MRI S-ICD系统的治疗,而之前曾经植入EMBLEM S-ICD系统的患者,也可以放心地进行磁共振扫描,同时能够预防心脏骤停的发生。”波士顿科学首席医务官兼心脏节律管理业务总裁Kenneth Stein表示。

波士顿科学EMBLEM MRI S-ICD系统在今年早些时候获得CE标志,并于6月在欧洲市场开始商业推广和销售。除了核磁共振兼容标签之外,EMBLEM MRI S-ICD系统还带来两项全新功能: SMART传送技术和房颤监测。通过软件更新,可以把SMART传送技术添加至先前植入的EMBLEM S-ICD系统,从而增加INSIGHT算法的精确性,以确保患者在必要时得到适当的治疗。房颤监测功能是一种检测工具,在鉴定患者发生房颤后及时提醒医生,帮助他们做出更明智的治疗决策。

波士顿科学ImageReady MR起搏系统在今年初获得FDA批准,其中包括ACCOLADE MRI起搏器、ESSENTIO MRI起搏器以及INGEVITY MRI起搏导线,用于治疗心动过缓。在符合1.5特斯拉使用环境时,植入全系统的患者能够接受全身核磁共振扫描。此外,波士顿科学正积极努力,通过全球性ENABLE研究证实目前批准的植入式心脏除颤和心脏再同步治疗系统同样具备MRI核磁共振兼容性。

有关EMBLEM S-ICD系统的更多详细信息,请访问:www.bostonscientific.com/sicd。

* EMBLEM MRI S-ICD系统、EMBLEM S-ICD系统尚未在中国大陆上市。

* ACCOLADE MRI起搏器、ESSENTIO MRI起搏器以及INGEVITY MRI起搏导线尚未在中国大陆上市。

关于波士顿科学

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波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部,目前在北京、上海、广州设有分公司以及研发中心。公司核心业务范围涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、泌尿与盆底健康、呼吸产品等。秉承创新引领者的传统,通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务,波士顿科学致力于成为一家最具创新活力、最贴近中国医患需求的国际医疗科技公司。

更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn

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