波士顿科学S-ICD系统在中国获批

全球首款皮下植入式心律转复除颤器 为心脏骤停患者提供安全有效的治疗

2016年9月20日,中国上海——波士顿科学公司(Boston Scientific,纽约证券交易所代码:BSX)宣布,皮下植入式心律转复除颤器(以下简称:S-ICD系统)已获得国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准,将正式在中国上市。作为目前全球首款、也是唯一一款上市销售的采用无静脉导线技术的皮下植入式心律转复除颤器,波士顿科学S-ICD系统可以在不接触心脏及血管的情况下,为突发性心脏骤停(SCA)患者提供安全、有效的保护与治疗方案,同时有效降低使用传统经静脉植入的心律转复除颤器发生并发症的风险。

心血管疾病发生率逐年增高,中国心源性猝死的人数居全球之首

近年来,随着我国心血管疾病发生率的逐年增高,心脏性猝死(SCD)也呈上升趋势,并成为我国心血管病患者死亡的主要原因之一。据统计数据显示,中国心律失常患者约有2000万人,每年约54万人发生心脏性猝死,高居世界首位*[1]。国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院张澍教授指出:“绝大多数心脏性猝死是由于室颤所导致的心跳骤停引起的,当病人发生心脏性猝死时,是否能及时有效地除颤,是拯救患者生命的关键。S-ICD系统可为突发性心脏骤停患者及时进行治疗,挽救患者生命。“

S-ICD系统的长期安全性和有效性已得到EFFORTLESS研究数据的证实

今年5月,在旧金山召开的第37届心律学会(HRS)年度会议上,波士顿科学公布的EFFORTLESS研究最新临床试验数据显示:与S-ICD系统相关的并发症发生率较低,术后30天的无并发症发生率为99.7%,术后360天的无并发症发生率为98.0%;从S-ICD系统的有效性来看,对于能够导致猝死的自发性室速/室颤事件的转复率达到97.4%。该注册研究平均随访时间3.1年,结果还显示由于患者适应症的改变而需要移除S-ICD系统的可能性很小。

凭借全球领先的技术创新,S-ICD系统赢得国际市场与行业的双重认可

据悉,S-ICD系统在2009年和2012年分别获得CE认证和美国FDA批准,在全球已植入近20000台。2013年,在美国纽约举办的第七届盖伦奖年度颁奖典礼上,S-ICD系统获 “年度最佳医疗技术奖”。区别于传统的植入式心律转复除颤器系统,波士顿科学S-ICD系统不需要经静脉途径放置除颤导线,而是另辟蹊径的在皮下的固定部位植入一根皮下除颤电极,通过该皮下电极来采集信号,反映患者的真实心律,从而提供安全有效的除颤治疗。

在“创新冲击波”战略指引下,波士顿科学已连续三年每年引进50多项创新医疗技术。波士顿科学副总裁兼北亚区总经理王欣先生表示:“波士顿科学在心脏疾病治疗领域拥有全方位解决方案,S-ICD系统的引入可以为医生提供更多样、更优化的治疗选择。随着微创介入理念在中国医疗行业的普及与深化,我们相信S-ICD系统这一兼具创新性和突破性的产品,能够为国内心脏骤停患者带来更先进的微创治疗技术,帮助其重拾对生活的信心、提高生活质量。”

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命而创新。我们致力于创新医疗解决方案,改善全球患者生活。三十多年来,波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展,通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案,满足广大患者亟待解决的医疗需求,降低医疗保健成本。

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部,目前在北京、上海、广州设有分公司以及研发中心。公司核心业务范围涵盖心脏介入、结构性心脏病、心脏节律管理与电生理、内窥镜介入、外周及肿瘤介入、泌尿与盆底健康、呼吸产品等。秉承创新引领者的传统,通过提供预防、诊断、治疗等高品质的医疗产品及服务,波士顿科学致力于成为一家最具创新活力、最贴近中国医患需求的国际医疗科技公司。

更多详细信息,请访问公司网站:www.bostonscientific.cn

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