临床实验

植入型心律转复除颤器 提高室性心律失常高危的冠心病患者的生存率(MADIT) (1996)

既往心肌梗死和左心室功能不全的患者,非持续性室性心动过速的2年死亡率约30%。我们的研究旨在确定:与传统的药物疗法相比,预防性使用植入植入型心律转复除颤器能提高此类高风险患者群体的生存率。

方法:在5年的研究期间,将196例纽约心脏协会心功能I级、II级或Ⅲ级伴既往心肌梗死;左心室射血分数0.35;有记录的无症状非持续室性心动过速;电生理检查可诱发、药物不能抑制的室性快速型心律失常患者,随机分配接受植入型心律转复除颤器治疗(95名患者)或接受传统药物疗法治疗(101名患者)。使用双侧序贯设计,将任何原因导致的死亡事件作为研究终点。

结果:两个治疗组的基线特征相似。在平均27个月的随访期内,除颤器治疗组有15名患者死亡(11名患者死于心脏原因),传统疗法组有39名患者死亡(27名患者死于心脏原因)(总死亡率的风险比为0.46;95%的置信区间,0.26-0.82;P=0.009)。没有证据显示胺碘酮、β受体阻滞剂或其他任何抗心律失常疗法对所观察的风险比有显著影响。

结论:对于既往心肌梗死而室性心律失常高危的患者,与传统药物疗法相比,预防性使用植入型心律转复除颤器可提高患者的生存率。(N Engl J Med1996;335:1933-40.)

使用除颤器进行预防性植入治疗心肌梗塞和减损射血分数患者(MADIT II)

患心肌梗塞后患左心室功率减损的患者处于威胁生命的室性心律失常。设计本随机试验旨在评价可植入除颤器对此类患者生存的影响。

方法:在4年的时间内,我们入选1232名先前患有心肌梗塞和左心室射血分数为0.3或更少的患者。按3:2的比率将入选患者随机分配接受可植入除颤器治疗(742名患者)或接受传统药物疗法(490名患者)。试验没有要求进行危险分层侵入性电生理测试。任何死亡原因都可作为终点。

结果:两个治疗组的基线临床特点和在最后随访时主要用药都相似。在20个月的平均随访期,传统治疗组的死亡率是19.8,除颤组的死亡率是14.2。除颤组任何原因死亡风险的风险比和传统组的比值是0.69(95%的置信区间,0.51:0.93;P=0.016)。除颤治疗对生存的影响与小组分析分层(根据年龄、性别和射血分数、纽约心脏协会分级法和QRS区间)对生存的影响相似。

结论:对于先前患有心肌梗塞和晚期左心室功能不全的患者,预防性植入除颤器可以提高患者的生存情况,此法应被考虑为建议疗法。(N Engl J Med 2002;346:877-83.)

通过ICD程控降低不恰当治疗和死亡率(MADIT-RIT)

可植入心脏-除颤器(ICD)在降低患致命心律失常患者的死亡方面非常有效,但是经常会发生不恰当的ICD治疗,会发生潜在的不良事件。

方法:我们随机将ICD一级预防的1500名患者分配接受一种程控方案。初级目标是确定:与传统程控(170-199次/分时延时2.5秒;≥200次/分时延时1.0秒)相比,程控高频疗法(≥200次/分时延时2.5秒)或延迟疗法(心170-199次/分时延时60秒; 200-249次/分时延时12秒;≥250次/分时延时2.5秒)能否减少首次发生不适当抗心动过速起搏或电击的患者人数。

结果:在平均1.4年的随访期间里,与传统程控相比,高频疗法和延迟疗法能减少首次发生不适当疗法的比例(高频疗法对传统疗法风险比为0.21;95%的置信区间[CI],0.13-0.34;P<0.001;延迟疗法对传统疗法风险比为0.24;95% CI,0.15-0.40;P<0.001),同时减少所有原因引发的死亡事件(高频疗法对传统疗法风险比为0.45;95% CI,0.24-0.85;P = 0.01;延迟疗法对传统疗法风险比为0.56;95% CI,0.30-1.02;P = 0.06)。在3个治疗组之间,在操作相关的不良事件方面没有显著差异。

结论:与传统的程控相比,程控ICD治疗200次/分或更快的心律失常,或在170次/分或以上时延长延时,能减少不适当治疗的比率和长期随访期间所有原因的死亡率。( MADIT-RIT ClinicalTrials.gov number, NCT00947310.)